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¿Está considerando un Ensayo Clínico?

Respuestas a preguntas básicas sobre tipos de ensayo, beneficios y oportunidades de participar.

Es posible que la incorporación en un ensayo clínico no sea una elección apropiada para todos. Sin embargo, los expertos temen que muy pocos pacientes oncológicos conocen la opción. Menos del 5% de los pacientes oncológicos participan en ensayos clínicos y, tal vez lo más revelador, más del 85% de los pacientes que contestaron una encuesta dijeron desconocer que había ensayos clínicos disponibles para ellos. Más aún, ciertas poblaciones - minorías raciales y étnicas, mujeres, ancianos - están subrepresentadas en los ensayos clínicos, un déficit que podría impactar sobre el tratamiento en esas poblaciones.

Si usted está enfermo de cáncer, debe, por lo menos, considerar su participación en ensayos clínicos, en términos de posibles abordajes de tratamiento.

¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica, que se realizan con pacientes que se ofrecen, voluntariamente, a participar. (Los ensayos preclínicos estudian los tratamientos experimentales en tubos de ensayo o en animales; estos ensayos deben realizarse antes de llevar a cabo los estudios en humanos.)

¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos?
Si bien las historias, a menudo, se centran en ensayos sobre tratamientos oncológicos, también, hay ensayos clínicos dirigidos a la prevención, el diagnóstico y otros aspectos importantes del cuidado del cáncer.

Los ensayos sobre tratamientos están diseñados para evaluar nuevos tratamientos, que pueden incluir drogas, técnicas quirúrgicas, tratamientos de radiación, o combinaciones de terapias. Los ensayos sobre tratamientos se realizan con personas que tienen cáncer. Existen varias fases diferentes de ensayos (véase más abajo), por las cuales deben pasar los tratamientos para ser aprobados para el uso general.

Los ensayos dirigidos a la prevención estudian las maneras de reducir el riesgo de cáncer. Algunos ensayos sobre prevención incluyen a personas sanas que nunca han tenido cáncer. Otros estudios, que incluyen a personas que han tenido cáncer, estudian las maneras de evitar que el cáncer reaparezca o evitar que se desarrolle un nuevo tipo de cáncer.

Los ensayos diagnósticos evalúan las herramientas y los métodos para identificar el cáncer con más precisión y en estadíos más tempranos. A menudo, estos ensayos incluyen a personas que presentan síntomas de cáncer. Por el contrario, los ensayos sobre tamizaje (screening) suelen probar herramientas y métodos similares, pero, a menudo, lo hacen con personas que no presentan ningún síntoma de cáncer.

Los ensayos sobre calidad de vida (o supportive care) evalúan las formas de mejorar el confort y bienestar de pacientes oncológicos y sobrevivientes del cáncer. Por ejemplo, estos estudios podrían tratar sobre los efectos colaterales del tratamiento (náuseas, vómitos, trastornos del sueño) u otros problemas causados por el cáncer o sus tratamientos.

Los estudios genéticos analizan de qué manera los genes pueden afectar el desarrollo del cáncer o la respuesta del paciente al tratamiento. Los estudios genéticos son, con frecuencia, parte de otro tipo de ensayo clínico. Según el estudio, será, o no, requisito que el participante tenga cáncer.

¿Qué sucede durante las diferentes fases de los ensayos clínicos?
Los tratamientos nuevos deben pasar por una serie de etapas de ensayo clínico antes de poder ser aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA). Si los resultados de una fase del ensayo son aceptables, el tratamiento puede avanzar a la fase siguiente.

Los ensayos de fase I I están diseñados para determinar la seguridad de un tratamiento, efectos colaterales, dosis y método de administración (por ejemplo, por boca, por inyección). A menudo, los ensayos de fase I solo reclutan a un número reducido de personas.

Los ensayos de fase II miden la seguridad y efectividad del tratamiento contra un tipo específico de cáncer. Estos ensayos pueden tener más participantes que los ensayos de fase I, pero suelen ser menos de 100.

Los ensayos de fase III comparan el tratamiento nuevo con el tratamiento estándar contra un tipo de cáncer determinado. Los ensayos de fase III, a menudo, incluyen a cientos de pacientes de diferentes hospitales y prácticas médicas de todo el país. En la mayoría de los casos, los resultados del ensayo se elevan a la FDA para su revisión/aprobación después de los ensayos de fase III.
Algunos tratamientos pasan a ser ensayos de fase IV tras la aprobación de la FDA. Dichos estudios evalúan la seguridad y efectividad, a largo plazo, del tratamiento, y pueden incluir a cientos, o incluso miles, de participantes.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico?
Los pros y las contras de participar en un ensayo clínico varían según el estudio y según el paciente. A continuación, se enuncian algunos factores para tener en cuenta a la hora de decidir sobre un ensayo clínico:

Posibles beneficios
Tener acceso a un nuevo tratamiento prometedor antes de que esté disponible en el mercado.

Beneficiarse con un tratamiento que puede ser mejor que los tratamientos estándar disponibles.

Atención médica completa, de alta calidad, brindada por los médicos y el equipo de salud del ensayo.

Los medicamentos y/o la atención médica inherentes al ensayo serán gratuitos, según el ensayo.

La opción de abandonar el ensayo en cualquier momento, si así lo desea. Oportunidad de contribuir a los esfuerzos que pueden ayudar a otros en el futuro.

Posibles riesgos
Un tratamiento nuevo que, tal vez, no resulte en su caso, o que pueda ser menos efectivo que los tratamientos estándar actuales.
Efectos colaterales inesperados durante el ensayo o después de éste.
Gastos que no son cubiertos por el patrocinador del ensayo ni por el servicio de salud. (Antes de ingresar en un ensayo, hable detalladamente sobre el tema con el equipo del ensayo y con su servicio de salud.)
Por qué deben los miembros de grupos minoritarios considerar su participación en ensayos clínicos oncológicos.

La mayoría de los participantes de ensayos clínicos oncológicos son hombres blancos, mientras que ciertas poblaciones (minorías raciales y étnicas, mujeres y ancianos) están subrepresentadas. Resulta sensato que, si un tratamiento nuevo será empleado en una población diversa cuando esté disponible en el mercado, también deba ser probado en un grupo que refleja esa diversidad. Asimismo, los científicos están advirtiendo que factores como edad, geografía, género y genética constituyen diferencias en respuesta al mismo tratamiento. En las palabras del oncólogo Alex A. Adjei, MD, PhD: la diversidad en los ensayos clínicos no es una cuestión de “cantidades raciales... no es una acción afirmativa, sino buena ciencia”.

Al participar en ensayos clínicos, las minorías y otras personas sin acceso a la asistencia médica pueden ayudar a garantizar que los tratamientos nuevos se estudien y utilicen adecuadamente en sus comunidades.

¿Cómo influye la participación en un ensayo en mi médico tratante?

En general, la atención que alguien recibe de los médicos del ensayo se suma a la atención de rutina que esta persona recibe del médico de cabecera, oncólogo u otro médico tratante. El médico y el equipo del ensayo deben facilitarle al médico tratante informes sobre el estado de salud y actualizaciones. Si las pruebas de rutina (imágenes, análisis de laboratorio, etc.) se realizan como parte del ensayo, se deben enviar los resultados al médico tratante, de manera tal de no duplicar los estudios innecesariamente.

Antes de ingresar en un ensayo clínico, es importante que la persona hable detalladamente sobre el tema con su médico tratante.

Es importante tener en cuenta que se utilizan criterios muy rigurosos en la implementación y el control de los ensayos clínicos. Dentro del proceso de control, se encuentra el proceso de consentimiento informado. Todos los sujetos humanos que ingresan en ensayos clínicos deben recibir un consentimiento informado que haya sido aprobado por el IRB (Comité de ética) de las universidades, que determine si el ensayo es, o no, seguro para los sujetos humanos y si los riesgos del ensayo justifican, o no, los posibles beneficios. Por ejemplo, si el ensayo tiene como objetivo una enfermedad que no tiene cura y es fatal, podría aceptarse un mayor nivel de riesgo.

¿Cómo puedo enterarme de los ensayos clínicos que podrían interesarme?

Una buena manera de comenzar es manifestándole interés a su médico tratante. Es posible que él/ella ya tenga conocimiento de ensayos que reclutan sujetos en su zona geográfica.

También, existen varias fuentes clave que brindan información actualizada sobre ensayos clínicos y oportunidades de participar:

Ensayos específicamente oncológicos (Instituto Nacional de Oncología)

Servicio de Información Oncológica
Número gratuito: 1-800-4-CANCER(1-800-422-6237)
TTY (para personas sordas o con problemas auditivos que deseen comunicarse): 1-800-332-8615
Listados de ensayos clínicos (incluyen ensayos oncológicos)

www.ClinicalTrials.gov
New Jersey Clinical Trial Connect

 

 

 

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